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合肥市首个仿制药一致性评价品种获批
作者 :药化生产监管处       发布日期:2018-12-05 08:34

2018年11月30日,安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局“仿制药一致性评价”。该品种获批为合肥市乃至安徽省首个通过一致性评价的品种。据了解该企业为该品种全国第四家通过一致性评价的。

为提高我国制药行业整体水平,保障威尼斯赌场性和有效性,国务院办公厅于2016年2月部署开展仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价是指已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,也就是说仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。为推进和鼓励我市仿制药一致性评价工作,市政府专门下发了《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》,出台奖补政策鼓励我市企业积极开展一致性评价工作。

安徽贝克生物有限公司恩替卡韦分散片于2017年9月正式启动仿制药一致性评价,历经一年多时间顺利获批。该品种的获批是合肥市该项工作的一个突破,同时也给正在开展该项工作的合肥市药品生产企业提升了信心。下一步我局将继续推进合肥市药品生产企业仿制药一致性评价工作。

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