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关于发布合肥市食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管措施的通告
作者 :行政审批事务处       发布日期:2018-11-19 16:02

为全面贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(皖政〔2018100号)精神,市食品药品监管局结合食品药品监管工作实际,制定了全市食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管具体措施,现予公布。

特此通告。

 

 

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20181119

 

合肥市食品药品证照分离改革事项优化审批

和加强监管措施目录

 

1.食品(含食品添加剂)生产许可(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼 儿配方食品除外)..... ......... .......3

2.食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)..7

3.开办药品经营企业审批(零售连锁总部). . ...........10

4.开办药品零售企业审批............ ................14

5.第三类医疗器械经营许可..... .....................16

 

 

一、“食品生产许可(保健食品、特殊用途配方食品、

婴幼儿配方食品除外)”改革事项

优化审批和强化监管措施

 

本条对应改革事项:食品生产许可(保健食品、特殊用途配方食品、婴幼儿配方食品除外),在我市权力清单对应事项名称为:食品生产许可(除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品),改革方式:优化准入服务,实施机关:市级市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(皖政〔2018100号)规定,制定优化审批和强化监管措施。

一、“食品生产许可(除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品)”优化准入服务措施

食品生产许可(除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品)事项推广网上业务办理;压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一;精简办事材料,通过部门信息共享获取、查验营业执照、法定代表人身份证明等材料;根据法律法规规章制修订情况和改革要求,动态调整服务指南,公示审批流程、受理条件和办理标准。

二、“食品生产许可(除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品)”强化监管措施

(一)监管原则

通过监督检查、风险管理等措施,加强对食品生产者力度,严厉打击违法违规行为,保障生产环节威尼斯赌场。

(二)监管具体措施

1.实行风险分级监管。(1)威尼斯赌场监督管理部门根据威尼斯赌场风险监测、风险评估结果和威尼斯赌场状况等,确定食品生产监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级监管;(2)县级以上地方人民政府组织本级威尼斯赌场监督管理等部门制定本行政区域的威尼斯赌场年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。食品生产安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点:①生产专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;②保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况,保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况;③发生威尼斯赌场事故风险较高的食品生产者;④威尼斯赌场风险监测结果表明可能存在威尼斯赌场隐患的事项。

2.现场监督检查。(1)企业资质的一致性。查验企业食品生产许可证载明的企业名称、实际生产场所、生产范围、生产条件、检验手段等;(2)企业进货查验记录制度。主要查验企业采购的原辅料、原辅料库房等;(3)企业生产过程控制制度。主要检查必备生产设备的布局、维护、保养和清洗,关键质量控制点等;(4)企业出厂检验记录制度;(5)企业不合格品管理制度;(6)企业回收食品管理制度;(7)企业废弃物管理制度;(8)企业生产加工食品的标识标注;(9)企业销售台帐制度;(10)企业标准管理制度;(11)企业不安全食品召回管理制度;(12)企业从业人员健康和培训;(13)企业委托加工食品管理制度;(14)企业消费者投诉受理制度;(15)企业威尼斯赌场风险信息管理制度;(16)企业威尼斯赌场事故处置制度。

3.抽样检验。威尼斯赌场监督管理部门对生产的食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。对生产专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品,重点加强抽样检验。

4.监督整改与处罚。对检查中发现的问题,监督食品企业及时整改。对已经违反法律规定,符合立案条件的,及时立案查处,依法开展调查取证,及时作出决定。发现涉嫌犯罪的,按照有关规定及时将案件移送公安机关,并协助公安机关调查处理。

5.责任约谈。(1)食品生产过程中存在威尼斯赌场隐患,未及时采取措施消除的,县级以上人民政府威尼斯赌场监督管理部门对食品生产者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入食品生产者威尼斯赌场信用档案;(2)县级以上人民政府威尼斯赌场监督管理等部门未及时发现食品生产安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内的食品生产安全隐患的,本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈;地方人民政府未履行食品生产安全职责,未及时消除区域性重大食品生产安全隐患的,上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈;被约谈的威尼斯赌场监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施,对食品生产安全监督管理工作进行整改;责任约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门威尼斯赌场监督管理工作评议、考核记录。

6.采取信用监管措施。(1)县级以上人民政府威尼斯赌场监督管理部门建立食品生产者威尼斯赌场信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新;(2)对有不良信用记录的食品生产者增加监督检查频次,对违法行为情节严重的食品生产者,通报有关部门。

7. 建立完善“吹哨人制度”。鼓励生产者内部员工举报食品生产违法行为,同时鼓励社会个人和组织积极向威尼斯赌场监督管理部门举报各类食品生产违法行为,对核查属实的及时按照规定兑现举报奖励,并为举报人保密。

(三)主要监管依据

1.《中华人民共和国威尼斯赌场法》(主席令第21号);

2.《安徽省食品生产加工企业现场监督检查工作指南》(皖食药监食生秘〔2014147号);

3.《安徽省食品生产经营单位飞行检查工作规定》(皖食药监食生〔201532号);

4.《安徽省食品生产企业约谈制度》(试行)(皖食药监食生〔201447号)。

 

二、“食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)”改革事项优化审批和强化监管措施

 

本条对应改革事项:食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可),改革方式:优化准入服务,实施机关:市、县市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(皖政〔2018100号)和《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》(国市监食经〔2018213)规定,制定优化审批和强化监管措施。

一、“食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)”优化审批措施

(一)试点推行“告知承诺制”。告知承诺,是指申请人提出食品经营许可申请,监管部门一次性告知其审批条件和需要提交的材料,申请人在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式,且书面承诺申请材料与实际一致的,监管部门可以当场作出书面行政许可决定的方式。各地对新申请食品经营许可(限仅从事预包装食品销售)、申请变更许可(限经营条件未发生变化)、申请延续许可(限经营条件未发生变化)的,要试点推行“告知承诺制”。各地可结合实际,在保障威尼斯赌场的前提下,扩大推行告知承诺制的范围。

(二)优化许可事项。对餐饮服务经营者申请在就餐场所销售饮料等预包装食品的,不需在食品经营许可证上标注销售类经营项目。

(三)缩短许可时限。许可部门作出行政许可决定的时限缩短至自受理申请之日起12个工作日内,因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长6个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。许可部门自作出行政许可决定之日起6个工作日内颁发食品经营许可证。鼓励有条件的市、县根据地方实际,进一步缩短许可审查和发证时限。

(四)全面推行许可信息化。各地要全面推行许可申请、受理、审查、发证、查询等网上办理,切实提高网上办理时效。加快推进食品经营许可电子证书的发放和使用。不断完善食品经营许可数据库,并及时向社会公开,供公众查询。推进食品经营许可数据库与相关市场主体数据库信息互通共享,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料,不断提高许可效率。

二、“食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)”

(一)监管内容

食品经营行为是否符合《威尼斯赌场法》及其实施条例等法律法规规章和威尼斯赌场标准的要求。包括:食品经营者的威尼斯赌场管理、环境条件、场所与设施设备、贮存与运输、进货查验、原料控制、销售及加工制作过程控制、供餐用餐与配送、清洗消毒、有害生物防治、进销货记录、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、威尼斯赌场事故处置等情况。

(二)监管措施

1.监督抽检。对经营环节食品进行定期或者不定期的抽样检验,并根据检验结果对经营者采取相应处理措施。

2.监督检查:加强食品经营行为的日常巡查、专项整治、节假日检查、上级交办事项的检查以及举报投诉检查等。

(三)监督检查处理

依据《威尼斯赌场法》等法律、法规、规章,采取如下处理措施:

1.对检查发现的问题,责令企业整改,并加强日常监管。

2.对监督检查中发现的违法问题,依法进行处置。涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

3.针对抽检发现的不合格产品,依法核查处置到位。

(四)主要监管依据

《威尼斯赌场法》、《威尼斯赌场法实施条例》、《威尼斯赌场抽样检验管理办法》、《食品经营许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件。

 

三、“开办药品经营企业审批(零售连锁总部)”改革事项优化审批和强化监管措施

 

本条对应该事项:开办药品经营企业审批(零售连锁总部),在我市权力清单对应事项为:药品批发企业经营许可,改革方式:优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(皖政〔2018100号)规定,制定优化审批和强化监管措施。

一、“开办药品经营企业审批”优化准入服务操作规则

开办药品经营企业(零售连锁总部)许可事项推广网上业务办理,该事项审批时限已将法定审批时限压缩三分之一以上,法定时限由30个工作日压缩为15个工作日;精简办事材料,通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。

事项名称

开办药品经营企业审批

办理单位

威尼斯赌场

事项编码

 

事项类别

行政许可

设定依据

1.《药品管理法》。

2.《药品管理法实施条例》。

3.《药品经营许可证管理办法》。

4.《药品经营质量管理规范》。

办理流程

1.申请人备齐申请材料后,通过安徽政务服务网上传申请材料,然后市政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料,窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,出具《受理通知书》(即办件不需要);申请材料不齐全或不符合法定形式,网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的,申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取,需邮寄送达的,申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。

2. 市食品药品监管局审批处审核申请材料内容,交审评认证中心开展技术审评或现场检查,审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。市食品药品监管局审批处接到综合评定意见后,复审所有资料(含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见),提出审批建议,报市局领导审批,符合要求的,下达《准予行政许可决定书》和有关批件;不符合要求的,下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.根据申请人决定的送达方式,市政务服务中心食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件,或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字,邮寄送达的应在送达回执上注明。

申请条件

企业取得同意筹建批复,认为符合验收条件和标准。

   

申请材料

1、药品经营许可证验收申请表。

2、企业营业执照。(非必要)

3、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图。

4、决定企业法定代表人或企业负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命书。(非必要)

5、企业负责人员和质量管理人员情况表。

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历。

7、企业验收养护人员情况表。

8、企业质量管理制度目录。

9、企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。(非必要)

10、经营场所功能布局图。(标明详细地址、部门名称、面积)

11、企业仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、不合格区、退货区,验收养护室及面积,设施设备名称、位置)。

收费标准

收费依据

法定时限

30个工作日

承诺时限

15个工作日(GSP认证法定时限90日,经营许可30日,合并检查压缩50%

办理结果

药品经营许可证

年检要求

办理机构

威尼斯赌场

办理地址

合肥市东流路100号市政务服务中心食品药品监管局窗口

办理时间

星期一至星期五:9:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务。

联系电话

0551-63538835

投诉电话

0551-63538836

在线申报

http://www.ahzwfw.gov.cn/

状态查询

http://www.ahzwfw.gov.cn/

注意事项

承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。

二、强化监管措施

(一)监管原则

依照法律、行政法规等规定,通过对药品批发企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施,规范药品批发企业经营活动,纠正和查处违法行为,确保药品批发企业经营安全有效。

(二)监管内容

1)药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动;(2)药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;(3)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等;(4)企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;(5)企业采购药品时应当向供货单位索取发票,销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;(6)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求;(7)企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;(8)企业应当按包装标示的温度要求储存药品;(9)销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行;(10)根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。

(三)监管措施

1.制定年度日常检查(飞行检查)计划;

2.组织实施飞行检查,加大对高风险企业、投诉举报企业的监管力度;

3.依法依规对药品批发企业违法违规行为实施处罚;

4.强化信息公开,构建威尼斯赌场社会共治格局。

(四)监督检查问题处理

对检查中发现的违法问题,符合立案条件的,及时立案查处。发现涉嫌药品经营安全犯罪的,按照有关规定及时将案件移送公安机关。

(五)主要监管依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过);

2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号);

3.《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号);

4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

5.安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》的通知(皖食药监药化流〔201426号)。

 

四、“开办药品零售企业审批”改革事项

优化审批和强化监管措施

 

本条对应改革事项:开办药品零售企业审批,在我市权力清单对应事项名称为:药品零售企业经营许可,改革方式:优化准入服务,实施机关:市级市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(皖政〔2018100号),制定优化审批和强化监管措施。

一、“药品零售企业经营许可”优化审批措施

“药品零售企业经营许可”事项推广网上业务办理。压缩审批时限,将法定时限压缩三分之一。精简办事材料,通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。根据法律法规规章制修订情况和改革要求,动态调整服务指南,公示审批流程、受理条件和办理标准。

二、“药品零售企业经营许可”强化监管措施

(一)监管原则

依照法律、行政法规等规定,通过对药品零售企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施,规范药品零售企业经营活动,纠正和查处违法行为,确保药品零售企业经营安全有效。

(二)监管主要内容

1)药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动;(2)药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;(3)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等;(4)企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;(5)企业采购药品时应当向供货单位索取发票,销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;(6)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求;(7)企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;(8)企业应当按包装标示的温度要求储存药品;(9)销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行;(10)根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。

(三)监管措施

1.制定年度日常检查(飞行检查)计划;

2.组织实施飞行检查,加大对高风险企业、投诉举报企业的监管力度;

3.依法依规对药品零售企业违法违规行为实施处罚;

4.强化信息公开,构建威尼斯赌场社会共治格局。

(三)监督检查问题处理

对检查中发现的违法问题,符合立案条件的,及时立案查处。发现涉嫌药品经营安全犯罪的,按照有关规定及时将案件移送公安机关。

(四)主要监管依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过);

2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号);

3.《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号);

4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

5.安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》的通知(皖食药监药化流〔201426号)。

 

五、“第三类医疗器械经营许可”改革事项

优化审批和强化监管措施

 

本条对应事项名称:第三类医疗器械经营许可,改革方式:优化准入服务,实施机关:市级市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》(皖政〔2018100号)规定,制定优化审批和强化监管措施。

一、“第三类医疗器械经营许可”优化审批措施

“第三类医疗器械经营许可”事项推广网上业务办理。压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。精简办事材料,通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。根据法律法规规章制修订情况和改革要求,动态调整服务指南,公示审批流程、受理条件和办理标准。

二、“第三类医疗器械经营许可”强化监管措施

(一)监管原则

依照法律、行政法规等规定,通过对第三类医疗器械经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施,规范医疗器械经营活动,纠正和查处违法行为,确保医疗器械安全有效。

(二)监管内容

1)医疗器械经营企业是否依法取得《医疗器械经营许可证》,相关证件的事项变动是否合法;(2)质量管理体系是否保持有效运行;(3)既往检查发现问题及整改情况;(4)医疗器械质量监督抽验情况等。

(三)监管措施

1.实行医疗器械经营风险等级监管。根据医疗器械经营安全风险监测、风险评估结果和医疗器械安全状况等,确定医疗器械经营监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。

2.现场监督检查。按照医疗器械经营企业监管级别确定的监管层级、检查方式与频次等要求,综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等多种形式。

3.抽样检验。根据监督检查的需要,可以对医疗器械生产经营企业生产经营的医疗器械质量进行抽查检验。

4.采取信用监管措施。县级以上食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营者的安全信用档案,记录许可及备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的医疗器械生产经营者增加监督检查频次,对违法行为情节严重的医疗器械生产经营者,通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。

5.开展责任约谈。医疗器械经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入医疗器械经营者的安全信用档案。

(四)监督检查问题处理

1.对检查中发现的违法问题,符合立案条件的,及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》,对立案查处案件要严格履行调查取证程序,并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。

2.发现涉嫌医疗器械经营安全犯罪的,按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供医疗器械产品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的,食品药品监督管理部门应当及时提供。

(五)主要监管依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号)

3.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号)

 

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